藥用玻璃瓶執行標準基本指標

聚焦行業 來源:藥用玻璃瓶 時間:2017-02-13 作者:玻璃瓶公司 點擊次數:159
[導讀]:中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準?!薄吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容

      《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。根據上述法律法規要求,國家藥品監督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發布了113項藥品包裝容器(材料)標準(包括2004年計劃發布標準)。

  藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優勢,其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。

  1、藥用玻璃瓶產品質量標準。

  從生產廠的產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。藥用塑料瓶企業均應制定嚴于我國標準、行業標準的企業標準。
 

藥用玻璃瓶
 

  2、藥用玻璃瓶要和盛裝物進行穩定定性與相容性實驗標準

  雖然藥用玻璃瓶比其他材質的藥用包材要化學穩定性要好。藥和藥的物理不一樣,尤其是在新藥選用新的包材時,應該進行藥用玻璃瓶與盛裝物之間的相容性試驗。盛裝物、玻璃材質相互間的滲透、熔出、吸附化學反應、變性只有通過科學檢測才能判定。

  3、藥用玻璃瓶包裝容器(材料)標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38%標準。

  范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。

  4、藥用玻璃瓶和蓋子的密封性、水蒸汽滲透性。

  密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標,它們對裝藥穩定性起著致關重要的影響。



 

  擴展資料:

  根據以上的指導思想,為了進一步完善我國藥用玻璃標準化體系,擬再制定下列標準:

  1. 硼硅玻璃藥用管

  2. 低硼硅玻璃藥用管

  3. 鈉鈣玻璃藥用管

  4. 硼硅玻璃輸液瓶

  5. 低硼硅玻璃藥瓶

  6. 硼硅玻璃模制注射劑瓶

  7. 低硼硅玻璃模制注射劑瓶

  8. 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

  9. 低硼硅玻璃螺紋口管制瓶

  10. 鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶

  11. 藥用玻璃成分分類及其試驗方法

 

  


      

  

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